Des conseillers de la FDA accusent Moderna de manque de transparence dans ses données sur son booster bivalent – Le Courrier des Stratèges

Les conseillers en matière de vaccins de la FDA (Food and Drug Administration) ont exprimé leur colère et leur déception puisque les scientifiques du gouvernement et le géant pharmaceutique Moderna n’ont pas fourni les données concernant le vaccin de rappel Covid-19 lors des réunions de l’année dernière.

Ils exigent la transparence totale même si ces informations ne devraient pas influencer leur décision. Pour mémoire, à travers un communiqué du 31 aout 2022, la Food and Drug Administration avait donné son feu vert pour l’utilisation des vaccins bivalents Moderna et Pfizer/BioNTech comme dose de rappel unique au moins deux mois après une primo-vaccination ou un rappel.

Les conseillers de la FDA « déçus » et « furieux » dénoncent le manque de transparence

Le groupe consultatif de la FDA qui conseille les CDC (Centres américains de contrôle et de prévention des maladies) a organisé deux réunions l’année dernière afin d’examiner les données sur le vaccin actualisé de Moderna. Elles ont eu lieu en juin et en septembre 2022. Les conseillers de la FDA ont discuté de la possibilité d’autoriser le vaccin et le mettre sur le marché au cours de ces deux réunions.

Ils ont alors découvert que certaines données n’ont pas été présentées. Elles auraient révélé que le rappel mis à jour pourrait ne pas être aussi efficace pour prévenir les infections au Covid-19 que les vaccins à base des souches originales.

Les conseillers de la FDA en matière de vaccins sont « déçus » et « furieux » que les premières données sur le nouveau booster de Moderna n’aient pas été présentées pour examen l’année dernière.

Même si les données en question comportaient de nombreuses limites et qu’elles n’auraient pas modifié la décision au cours de ces réunions, les conseillers désapprouvent ce manque de transparence.  

Un membre du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes, le Dr Paul Offit, a déclaré que les décisions prises pour le public doivent être basées sur des informations complètes. Il a ajouté qu’il était en colère en découvrant l’absence de ces données pertinentes.

A propos des données absentes

Les conseillers de la FDA ont reçu des vidéos et des transcriptions mettant en évidence l’efficacité du nouveau vaccin par rapport aux autres produits déjà disponibles. Elles contenaient des données basées sur les analyses de sang prélevé sur les participants à l’étude. Ces examens révélaient la capacité du vaccin à produire des anticorps qui peuvent combattre la souche Omicron.

Les données qui n’ont pas été présentées renfermaient les résultats des examens réalisés sur des personnes atteints par le Covid-19. Autrement dit, elles se portaient sur des infections réelles et elles ont révélé des aspects négatifs du nouveau vaccin. Ces informations ont révélé que le pourcentage des personnes infectées après avoir reçu le vaccin bivalent actualisé était plus élevé que celui des participants à l’étude ayant reçu le rappel initial.

Six conseillers de la FDA et des CDC ayant pris part à la réunion ont déclaré à la CNN que ces données sur les infections n’auraient pas modifié leur décision puisqu’elles étaient trop limitées. Toutefois, elles estiment qu’elles auraient dû être présentées. Le professeur d’épidémiologie à l’école de santé publique de l’Université du Michigan, le Dr Arnold Monto, revendique la transparence totale si les Américains devaient recevoir ces injections.

Pour rappel, dans le passé, une étude menée par Epi-Phare avait déjà confirmé « l’existence d’un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax ».